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印度何以成为世界药房?
2018-08-10 10:21 来源:伟德国际唯一官网—Welcome

中国经营报《等深线》记者 孟庆伟 北京报道

“我只是一个幸运的癌症病人。”陆勇最近对媒体说。

这份幸运,除了他还活着,或许还有一个层面的意思,就是他吃了8年印度仿制药--治疗慢性粒细胞白血病的抗癌特效药。

陆勇被称为“国外抗癌药代购第一人”,又因为代购,他曾在2014年被提起公诉,但2015年被无罪释放。

托陆勇代购药的病友有几千人,但实际上,国内像陆勇一样从印度购药自救的患者还有很多。

“乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、肠癌、乳腺癌等很多传染病或重大疾病的患者,都会有印度购药的需求。”上海柯棣健康管理咨询有限公司创始人、CEO杨晨告诉《等深线》(ID:depthpaper)记者,短短几年,他接触到的想去印度购药的患者有几万人。

世界药房

印度吸引人们去“海淘”仿制药的一个原因,就是药价便宜,甚至是超级便宜。

杨晨向记者举例说,治疗肺癌的靶向治疗药物、英国阿斯利康公司生产的易瑞沙(吉非替尼片)目前的价格约在2500元/盒(10粒,每粒250mg),按照每天1粒用量,每月需要7500元左右,若按照医保70%报销比例计算,医保患者一个月的自付费用在2250元左右。

2017年,易瑞沙在我国专利期失效后,易瑞沙国内首仿药、齐鲁制药生产的吉非替尼片(伊瑞可)被批准上市,一盒250mg×10的售价是1600~1700元,2017年纳入医保目录。

不过,与印度“易瑞沙”相比,国产仿制药还是略显昂贵。  

“在印度,易瑞沙仿制药一个月的治疗量只需要200多元人民币,与进口易瑞沙相差几十倍,也比国产的便宜好多。”杨晨说。

印度治疗乙肝、丙肝的仿制药物,也同样具有价格优势。比如在我国刚上市的美国吉利德公司的治疗丙肝的第三代特效药“丙通沙”,一个治疗疗程(3瓶)的价格在7万元左右,而印度仿制药只需要6000~7000元左右。据了解,丙通沙仍在我国专利期内。

“治疗乙肝、丙肝、肺癌、肝癌等重大传染病和癌症的特效药中,目前一半已经在国内上市,但药价很高;一半还没有在中国上市。”杨晨告诉记者,印度吸引着世界各国的人们去就医,其中一个原因,就是可以买到各种仿制药,且药价很低廉。

得益于医药生产线建设成本和劳动力成本较低,印度仿制药在技术和成本方面均有优势。和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,但均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至(与原研药价格)相差10倍以上。

公开资料显示,目前,印度境内拥有获美国FDA认证的药厂共119家,可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

“美国从建国以来批了400多个国外的仿制药批号,其中1/3~1/2是印度的。”谙熟印度仿制药行业的杨晨告诉记者,印度的仿制药利润远高于原研药。

也正因为低成本优势,印度成为全球非常重要的仿制药生产基地。

“那些通过美国FDA认证的药,生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。”印度驻华大使馆近日称。

据报道,美国40%的仿制药以及英国25%的药品都来自印度。

而中国药企,官方数据显示,只有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查。

特有的专利法

“中印仿制药药价的差异,没有可比性,因为这是在不同的政策框架下进行比较。”就最近热议的中印仿制药价格的差异,中国医药企业管理协会会长郭云沛向记者解释称,印度大量的仿制药是在原研药专利期内进行仿制的,而我国是严格按照WTO关于药品知识产权保护的要求进行的。

支撑印度仿制药产业快速发展的一个重要原因,是印度长期实行与国际公约的要求有差异的专利保护制度。

印度独立后实施的第一部《专利法》,对印度制药产业有根本性的影响。该法1970年通过,其最大的特点,就是将药物专利分为产品专利和方法专利,但同时也规定,药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利,只对上述产品的生产过程授予专利。这相当于印度对药品化合物不实行专利保护。这一政策相当于给了印度药企仿制药品宽松的法制环境。同时,1970年的《专利法》还大幅缩短了药物专利的保护时间。

按照国际规则,一种药物创新研发上市前,制药企业需要在联合国世界知识产权组织备案,然后再在各国获得专利许可,才能得到专利保护。

除了利于本国产业发展的《专利法》外,从1995年到2005年,印度实际上还在国际公约的框架下“谈”出了超长的“窗口期”。

1994年,关贸总协定乌拉圭回合谈判结束,各成员方之间签署了《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS协议”),该协议于1995年生效。这是20世纪有关知识产权问题最重要的一项国际协议,也是将知识产权保护纳入WTO体制的法律根据。

*除《中国经营报》署名文章外,其他文章为作者独立观点,不代表伟德国际唯一官网—Welcome立场。

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